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廣西盈康藥業被收回片劑藥品GMP證書

2013-04-22 www.ylaozf.live 轉自 揚子晚報網 瀏覽:297次
日前,醫藥網站大全廣西壯族自治區食品藥品監督管理局了解到,因廣西盈康藥業有限責任公司在生產維C銀翹片過程中,沒有對每一批所用干膏進行生產全過程的質量監控和技術指導,違反《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP)的規定。廣西藥監部門已決定收回廣西盈康藥業片劑藥品GMP證書,這意味著盈康藥業失去了相關藥品的生產資格。

    自治區食品藥品監督管理局通報稱,經食品藥品檢驗機構對廣西盈康藥業維C銀翹片庫存和已上市產品進行檢驗,重金屬砷、汞、鉛、鎘、銅及二氧化硫的含量,均低于國家藥典委員會公示的限量規定。經藥品不良反應監測,未收到盈康藥業生產的維C銀翹片嚴重不良反應報告。

    廣西盈康藥業表示,公司已主動召回所有批次維C銀翹片。截至4月8日,已召回和封存維C銀翹片13232件,召回封存率約98%。

    自治區食品藥品監督管理局有關人士稱,廣西食品藥品監管部門將根據廣東寶山堂涉嫌使用山銀花的非藥用部位投料生產維C銀翹片干膏的案件查處情況,繼續對盈康藥業有關情況開展調查,并將根據調查結果依法作進一步處理。

    作為盈康藥業維C銀翹片干膏提供方的廣東寶山堂制藥有限公司,日前因涉嫌蓄意造假、規避監管,被藥監部門收回公司的藥品GMP證書

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