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強生產品問題不斷 多數召回忽視中國

2013-03-01 www.ylaozf.live 轉自 21世紀經濟報道 瀏覽:376次
2013年過去還不到兩個月,強生就又組織了四次召回。
 
  2月25日,強生發表聲明,稱旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關節脛骨袖套(LPSDiaphysealSleeve)。強生表示,由于該產品未在中國銷售,因此召回不涉及中國市場。
 
  2月22日,美國FDA官網發布了一級召回公告,要求在全美范圍內召回上述植入式醫療設備。一級召回是FDA在“最嚴重”的情形下才會使用的,所召回產品的危險性會導致使用者受到嚴重傷害。
 
  強生醫療器械媒體事務經理蔣柯介紹:“目前還沒有獲得更多關于召回批次、召回數量等的信息。召回的原因還在調查之中,我們正積極和美國總部溝通。”
 
  同樣在2月22日,聯邦檢察官稱正在調查強生子公司DePuy,以判定其是否在另一款髖關節置換設備ASRXL的市場推廣中有不當行為。ASRXL在2010年因質量問題被召回。
 
  “在召回不涉及的市場上,強生美國總部是不會主動發布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國外網站上。”有知情人士透露,這也意味著強生的更多召回事件并不為國內所知。
 
  一個多月的“瞞報”
 
  2月25日,在FDA公布信息后的第三天,強生(中國)醫療器材有限公司才發布中文版的召回聲明。
 
  蔣柯表示:“召回的原因很多,有可能是原料、生產工藝的問題,也有可能是產品設計的問題。如果是不可改正的硬傷,公司肯定會停產這款產品的。我們得到的信息也很有限,但肯定要結合具體原因分析召回事件。”
 
  FDA的一級召回公告顯示,DePuy公司的膝關節脛骨袖套主要用于膝關節重建術,用在部分較胖的病人身上后,該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂,引發感染、軟組織損傷甚至死亡。
 
  FDA目前收到了10份產品問題報告,其中6份報告稱產品斷裂,4份涉及接頭變松。這些產品均為2008年到2012年7月20日之間生產。
 
  今年1月4日,DePuy公司已經向美國所有醫院和診所發出通知,要求停止使用上述產品。而直到2月22日FDA發布召回公告之前,強生方面一直未向公眾披露這一信息。
 
  這并不是強生第一次有類似行為。在美國聯邦針對DePuy公司的調查中,法官就表示,另一款在2010年已經召回的ASR髖關節系統也存在“瞞報”行為:“強生早在2008年就知道該產品存在問題,但2009年還繼續銷售產品,直到2010年宣布召回。”強生對此說法予以否認。
 
  DePuy是全球最大的骨科醫療設備生產企業之一,2009年全球銷售額達45億美元。2008年4月22日,該公司在華企業正式開始運營,生產人工關節置換、創傷護理、脊椎修復等骨科產品。排球名宿郎平還在當年末與強生簽約,成為DePuy中國的形象代言人。
 
  盡管上述膝關節脛骨袖套并未在華生(微博)產、銷售和使用,但強生DePuy品牌在國內生產有多款膝關節、肩關節、髖關節、脊柱固定等產品。強生官網顯示,公司每年在中國進行的人工全膝關節置換手術已經超過4萬例。
 
  召回賠償內外反差
 
  除了DePuy公司接連遭遇聯邦調查、召回而麻煩纏身之外,強生其他子品牌也有各自的苦惱。
 
  2月15日,強生旗下o‘steen.harrison公司的品牌Adept也遭遇召回。有患者調查組織顯示,英國有12%的患者在植入Adept髖關節產品之后,不到7年就不得不更換,甚至有的3年就要換新的。而一般認為類似產品至少會有10年以上的壽命。
 
  DePuy此前被召回的ASR髖關節系統也正是因為存在類似問題而被召回。強生估計需召回的Adept產品共有7500件。
 
  而在1月30日,FDA公告稱,強生旗下AVEENO品牌一款嬰兒舒緩乳液被曝細菌超標,公司主動召回2000支。1月14日,中國國家藥監局也發布通知稱,強生視力健公司報告舒日、亮眸兩款隱形眼鏡因包裝問題,進行召回。
 
  上述產品有的在華有售,有的則只在海外銷售,但無一例外都未在中國組織召回或者調查。
 
  以ASR髖關節系統為例,由于近八分之一的患者植入該產品5年后就需更換,2009年該產品在美國已經被禁止出售,但強生公司仍出口到歐洲和其他海外市場。全球有93000名患者使用該產品,其中三分之一在美國,是否進入中國市場則至今未有明確的說法。
 
  Adept產品也是如此。2004年至2011年9月之間,上述7500件產品被銷往全球各地,絕大多數已經植入人體內。盡管o‘steen.harrison在其官網上刊出了置換和索賠的一系列條款,但中國患者幾乎無從獲知這些信息。
 
  但這些召回卻實實在在的令強生公司付出真金白銀。在ASR系統召回和訴訟上,強生共花費近10億美元。2月16日,美國《紐約每日新聞》報道,2003年一名美國女孩因服用強生生產的兒童布洛芬后導致雙目失明、全身90%以上皮膚灼傷,其父母向強生提出訴訟,并在9年之后獲得6300萬美元賠償。
 
  相比國外而言,中國對于不良反應的訴訟和索賠成功案例并不多。國內醫院對于不良反應報告普遍重視不夠,臨床發現后上報也不及時,造成了監管滯后和索賠的困難。


  


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