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國家醫療器械質量公告(2016年第7期,總第15期)

2016-10-21 www.ylaozf.live 轉自 國家食品藥品監督管理總局 瀏覽:1264次
為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(臺)的產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下:
 
  一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家醫療器械生產企業的1個品種9批。具體為:
 
  天然膠乳橡膠避孕套3家企業9批產品。茂名市江源乳膠制品有限公司生產的5批次天然膠乳橡膠避孕套,3批次針孔、2批次未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定;高平市丹陽橡膠制品有限公司生產的3批次天然膠乳橡膠避孕套,2批次針孔、1批次未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定;晉江市康樂乳膠用品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規定。
 
  以上抽驗不符合標準規定產品具體情況,見附件1。
 
  二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2批,具體為:
 
  天然膠乳橡膠避孕套2家企業2批產品。東臺百地醫用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,包裝和標志不符合標準規定。
 
  以上抽驗不符合標準規定產品具體情況,見附件2。
 
  三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及59家醫療器械生產企業的3個品種195批(臺),見附件3。
 
  四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。
 
  相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
 
  相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2016年10月30日前向社會公布。
 
  特此公告。
 
  附件:1.國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單
 
  2.國家醫療器械抽驗(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單
 
  3.國家醫療器械抽驗符合標準規定產品名單
 
  食品藥品監管總局
 
  2016年9月21日

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