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80%新藥臨床數據涉假 究竟哪個環節出了紕漏

2016-09-28 www.ylaozf.live 轉自 科技日報 瀏覽:1317次
據國家食品藥品監督局官網數據,截至2016年1月21日,因臨床試驗數據不真實、不完整等問題,國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個,占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床,這個占比達到81%。
 
  食藥部門工作人員表示,核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完整,分析數據沒有級差軌跡,有的數據沒辦法溯源。還有的企業故意瞞報、漏報不良反應記錄,對達不到預期的試驗數據進行修改。
 
  九月初,一條“八成新藥臨床數據涉假 背后監管環節層層失守”的報道引起震動,臨床數據造假的直接后果是藥效差,從某種程度來說,臨床數據造假影響的是所有人。
 
  消息稱:國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來,發現超八成新藥臨床數據涉假,背后監管環節層層失守,藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。
 
  藥物臨床試驗數據在藥品研發創新中意義重大,規范且數據可靠的臨床試驗是確保藥品質量的關鍵環節。作為新藥研發的最后一環,花費數千萬甚至數億元資金研發出來的藥物,究竟有沒有療效、安全不安全,主要靠試驗數據來衡量。而藥物臨床試驗數據造假,不僅會給患者的用藥帶來巨大的安全隱患,而且會影響到我國醫藥產業的創新升級。
 
  現狀
 
  臨床試驗階段造假已不是新聞
 
  臨床試驗結果,不僅是檢驗藥物安全性和有效性的唯一標準,也是藥品注冊上市的關鍵依據。暨南大學藥學院藥學系主任于沛表示,規范嚴謹、數據可靠的臨床試驗,是藥品上市前關鍵的一道安全屏障,也是藥監部門支持藥物上市的核心依據。但調查卻發現,我國藥物在上市前的臨床試驗階段造假早已不是新聞。
 
  數據造假始于臨床前研究。“一種藥品上市前,必須做人體臨床試驗。但是從選擇受試者入組的那一刻起,造假就無時不在發生。”不愿透露姓名的某藥企負責人介紹,臨床試驗常采用“競爭性入組”方式,入組受試者的多寡將直接決定醫生日后的論文署名排序和科研基金多少,如果一個項目需要符合試驗要求的患者樣本100人,但是在計劃日期前并沒有得到足夠的人數,在只有80人,甚至60人的情況下試驗可能就開始了。面對缺失,數據也只能是從無到有地編造。
 
  不僅如此,實際操作記錄不實也是慣用的作假手段。《中國臨床藥理學雜志》2013年針對國內試驗機構的一項調查顯示,試驗記錄不規范的比例高達85.7%,是臨床試驗中存在問題最多的環節,全國僅1/7的機構未發現問題。
 
  造假可能出現在臨床試驗任一環節
 
  仿制藥在劑型、規格、質量及藥效和適應癥方面,都應與原研藥等同,這是醫學界的共識。部分藥企為了利益最大化大肆上馬仿制藥,然而臨床試驗這一必需環節往往被“忽略”。一位大型生物制藥企業的老總透露,國內90%的仿制藥都無法達到原研藥標準。為了通過審評,隱瞞數據、選擇性使用數據的現象非常普遍,制藥公司甚至會聯合醫生修改數據。
 
   “藥物臨床數據不真實、不規范,原因未必全是企業造成的。”浙江某藥業股份有限公司總經理表示,原因和動力是多方面的,可能出現在臨床試驗整個鏈條的任一環節。一方面,我國目前有關藥品臨床試驗監管方面的法律法規體系尚不夠完善;另一方面,藥物臨床試驗機構數量太少,與每年需要開展臨床試驗的項目數量嚴重不匹配,導致臨床試驗機構不堪重負,影響臨床試驗的質量、規范。
 
  問題
 
  數據造假監管仍顯“手軟”
 
  新藥臨床試驗中極為重要的數據現今常常被忽略不計。在國外,數據統計需要花費幾十萬甚至上百萬人民幣,而中國醫院的數據統計只需要花幾萬元。
 
  中國對臨床試驗機構實行資格認證制度,即只有通過藥監部門審批的臨床機構,才可以參與臨床試驗。實際情況往往是,新藥試驗進入Ⅰ期臨床試驗十分困難,可一旦進入便一路通暢。
 
  按照慣例,藥企往往會派出監察員(CRA)對臨床試驗機構進行監督。在臨床試驗結束后,CRA會收集核準數據并交給數據處理機構進行分析整理,最終形成提交給藥監局藥品評審中心審評的數據資料和報告。但因為缺乏第三方的監督與制衡,醫院作為臨床試驗機構問題頻出。部分藥企為了達到審批通過的目的,也會聯合統計單位修改數據。雖然總局明確規定,若臨床研究資料弄虛作假,申請人新提出的藥品注冊申請3年內不予受理,直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。但對于存在的一系列數據造假問題,監管仍顯“手軟”。
 
  蘇州金唯智生物科技有限公司首席執行官廖國娟博士表示,在美國,一旦發生數據造假,藥企和研發人員都會被列入黑名單,終身不得進入相關領域。
 
  對策
 
  新藥研發須走正路
 
  自2015年4月以來,幾乎每月都有多項藥審改革新政出臺。去年11月11日,國家食品藥品監督管理總局還在其官網上發布了《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》,提出提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批等十條重磅新規。對于具有臨床價值、真正的新藥創制,這或是一道福音。但時隔一年,仍然爆出了80%新藥臨床數據涉嫌造假的消息,這不得不讓人沉思:究竟是哪個環節出了紕漏?
 
  對于新藥研發的現狀,南京某藥企公司總經理覺得很無奈:正規企業走正路,卻發現弄虛作假抄近路的企業比自己的審批還要快。
 
  深圳某生物科技有限公司總裁也表示,很多專注藥物研發的創新企業十年做一個創新藥,一個個數據認真做過來,反而在與數據造假的企業競爭時吃虧。“嚴格審查臨床研究數據不僅應該早執行,而且還應該堅持推廣。雖然正規產品短期內進度可能會受到影響,但檢查常態化后,整體來看,有利于創新型企業健康發展。”
 
  用最嚴制度鼓勵真正創新
 
  一些醫藥界人士認為,當前有兩股消極論調需要警惕:一是出臺政策要符合中國國情,現階段對創新的要求不能太超前;二是政策不能一刀切,有的臨床數據只是不規范,不是造假,應允許存在。
 
  對此,專家建議,要保證藥物臨床數據的真實性,可參考歐美先進成熟做法,對臨床數據造假等亂象零容忍,切實保障患者的用藥安全;同時應讓更多的醫生能從事藥物臨床試驗,并控制臨床試驗質量;建立第三方監督體系,加大監管力度。另外,還可利用電子信息技術,建立藥物臨床試驗數據庫,要求臨床機構實時上報臨床試驗數據,并向社會公開,實現全民監督。
 
  業內權威人士表示,當前是治理藥品領域“劣幣驅逐良幣”的關鍵時期,必須用最嚴格的制度鼓勵真正的創新。因此,呼吁盡快修訂《藥物臨床試驗質量管理規范》等法規,進一步完善制度監管;同時建立藥企內部的監管體系,真正通過創新形成核心競爭力。

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